我国首个基因重组人源化单克隆抗体药物上市

我国抗体人源化技术和哺乳动物细胞规模化培养技术取得重大突破。在国家863计划连续支持下，经过8年努力，我国第一个基因重组人源化单克隆抗体药物泰欣生（尼妥珠单抗），已获得国家药监部门的新药证书、生产批文和GMP认证，投入批量工业化生产，于近日成功上市。

据科技部有关负责人介绍，基因重组人源化单克隆抗体药物是当今世界生物医药发展的重点方向之一，其技术和工艺主要掌握在少数几个发达国家。尤其是抗体人源化技术和哺乳动物细胞规模化培养技术一直处于高度保密和技术封锁状态。

多年来，抗体人源化一直是我国抗体技术攻关的主要方向。据介绍，用小鼠制备的鼠源性单抗属于异源性蛋白，在人体内会引起排异反应，有非常严重的毒副作用，制约了其在临床的广泛应用。抗体人源化技术是把鼠源性单抗的大部分转换为人的成分，使之接近于人体自身的抗体，从而消除人体免疫系统对异源性蛋白的排异反应。

据研制出泰欣生的百泰生物药业负责人介绍，通过采用先进的CDR移植技术，泰欣生的人源化程度高达95％，达到国际同类产品领先水平。目前，该药在满足国内市场需求的同时，已经开始批量出口。

专家表示，泰欣生的成功研制，表明我国在单抗药物人源化技术领域取得了重大突破，打破了少数国家对该技术的封锁和垄断，使我国第一次在大规模哺乳动物细胞培养药物生产领域拥有了自主工业技术产权。